标准编号：DB62/T 5137-2025
标准名称：医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南
发布部门：甘肃省市场监督管理局
起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所
发布日期：2025-08-28
实施日期：2025-11-28
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：3.29 MB
内容简介
本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。
本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。
本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。
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