T/CAWAORG 037-2025 加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准

本文件规定了在ERAS模式下,以HC‑ TKA为核心的医工交互验证流程,包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等。
本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位,也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。