标准编号：T/SSBME 3-2025
标准名称：可撕开导管鞘
英文名称：Peelable introducer
发布部门：上海市生物医学工程学会
起草单位：丰凯利医疗器械(上海)有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院
标准状态：现行
发布日期：2025-09-23
实施日期：2025-09-24
标准格式：PDF
内容简介
本文件界定了可撕开导管鞘(含扩张器)的术语和定义,规定了可撕开导管鞘(含扩张器)的物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存。
本文件适用于建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘(含扩张器)产品的研发、生产和检测。
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