标准编号：DB34/T 5468-2026
标准名称：药物I期临床试验智慧质量控制规范
发布部门：安徽省市场监督管理局
起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽医科大学第二附属医院、厦门精配软件工程有限公司
发布日期：2026-04-30
实施日期：2026-05-30
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：198.79 KB
内容简介
本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求,并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。
本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。
本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。
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