YY 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性

YY 0290的本部分规定了人工晶体材料的生物学相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物学相容性评价要求。这些要求包括与上午相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。本部分为YY0290标准的第5部分。 本部分修改采用ISO119795:2006《眼科植入物 人工晶状体 第5部分:生物相容性》。 本部分与ISO119795:2006的主要差异如下: ——本部分中以注的形式建议考虑对浸泡介质中的降解产物进行定性和定量分析; ——本部分中水解稳定性试验中添加了像质检测,删除电子显微镜(SEM)观察检测; ——本部分中不溶无机物评价条款改为建议性条款; ——本部分中Nd-YAG 激光照射试验中删除物理化学分析。 本部分根据ISO119795:2006修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录NA(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。 本部分代替YY0290.5-1997《人工晶体 第4部分:生物相容性》。