标准编号：YY/T 1607-2018
标准名称：医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
英文名称：Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
标准状态：现行
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
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