标准编号：YY/T 1649.1-2019
标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
英文名称：Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海松立生物技术有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。
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