- YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
2015年10月6日 ... 本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。
- YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求
2015年10月6日 ... 本标准适用预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件。本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。
- YY/T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验
2015年10月6日 ... 本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。
- YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
2015年10月6日 ... 本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。
- YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
2015年10月6日 ... 本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本标准中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
- YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
2015年10月6日 ... 本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而
- YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备 第2部分:压缩机系统
2015年10月6日 ... 本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机
- YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
2015年10月6日 ... 本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。
- YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
2015年10月6日 ... 本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
- YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
2015年10月6日 ... 本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整
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