标准编号：GB/T 16886.6-1997
标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
标准状态：现行
发布日期：1997-06-26
实施日期：1997-12-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。
本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。
本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。
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