标准编号：GB/T 19973.2-2005
标准名称：医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心
标准状态：现行
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。
本部分不适用于:A) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；B) 药典无菌试验；C) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。
本部分不适用于:A) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；B) 药典无菌试验；C) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。
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