标准编号：GB/T 16886.10-2005
标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2005-03-23
实施日期：2005-12-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了下列试验方法： A） 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； B） 评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。
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