标准编号：GB/T 16886.15-2003
标准名称：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
标准状态：现行
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
标准格式：PDF
内容简介
本部分等同采用ISO 10993-15:2000。
本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。
本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。
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