标准编号：GB/T 16886.4-2003
标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
标准状态：现行
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
标准格式：PDF
内容简介
本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；器械与血液相互作用基本评价原则；根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。
按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；器械与血液相互作用基本评价原则；根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。
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