标准编号：YY/T 0473-2004
标准名称：外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
英文名称：Implants for surgery－Copolymers and blends based on polylactide－In vitro degradation testing
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
标准状态：现行
发布日期：2004-03-23
实施日期：2005-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
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