标准编号：YY/T 0658-2008
标准名称：半自动凝血分析仪
英文名称：Semi-automated coagulation analyzer
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院
标准状态：现行
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。
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