标准编号：GB/T 16886.19-2011
标准名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
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