标准编号：GB 18278.1-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of gealth care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司
标准状态：现行
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
GB 18278 的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注：虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷；
e）水浸没。
注：参见附录E。
本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
注：参见YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
注：应注意，不同国家和地区对于标示医疗器械“无菌”有不同的要求，例如，YY／T0615．1或ANSI／AAMIST67。
本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注：本部分并不是制造所需完整的质量管理体系的要求，它只是针对控制灭菌过程所必的最低要求的质管理
体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产
所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见IS013485）。某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系，并得到第三方的评估。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注：操作安全的要求由GB473．4规定。另外有些国家还有安全法规。
注：虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷；
e）水浸没。
注：参见附录E。
本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
注：参见YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
注：应注意，不同国家和地区对于标示医疗器械“无菌”有不同的要求，例如，YY／T0615．1或ANSI／AAMIST67。
本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注：本部分并不是制造所需完整的质量管理体系的要求，它只是针对控制灭菌过程所必的最低要求的质管理
体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产
所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见IS013485）。某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系，并得到第三方的评估。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注：操作安全的要求由GB473．4规定。另外有些国家还有安全法规。
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