标准编号：GB/T 16886.6-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 6: Tests for local effects after implantation
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-04-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分规定了用于评价医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 GB/T 16886的本部分适用于下列材料：
--固形物和非生物降解材料；
--可降解和/或可吸收性材料；
--非固形材料，如多空材料、液体、膏状和颗粒材料。
试验样品植入后适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。
--固形物和非生物降解材料；
--可降解和/或可吸收性材料；
--非固形材料，如多空材料、液体、膏状和颗粒材料。
试验样品植入后适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。
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