标准编号：GB/T 16886.7-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇（ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械（如体外诊断器械）。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械（如体外诊断器械）。
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