标准编号：YY/T 1268-2015
标准名称：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
英文名称：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
标准状态：现行
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、釆用传统放行或参数放行的医疗器械。
本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括：a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)评估已确认产品的变更；c)已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标淮预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。
本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、釆用传统放行或参数放行的医疗器械。
本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括：a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)评估已确认产品的变更；c)已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标淮预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。
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