标准编号：YY/T 1406.1-2016
标准名称：医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
英文名称：Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
标准状态：现行
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。
本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
下载地址