标准编号:YY 0017-2016
标准名称:骨接合植入物 金属接骨板
英文名称:Implants for osteosynthesis一Metallic bone plates
发布部门:国家食品药品监督管理总局
起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
标准状态:现行
发布日期:2016-07-29
实施日期:2018-06-01
标准格式:PDF
内容简介
本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。
本标准并非适用于所有类型的接骨板,使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性,并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅领面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等,也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。
本标准并非适用于所有类型的接骨板,使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性,并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅领面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等,也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。
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