标准编号：YY/T 1246-2014
标准名称：糖化血红蛋白分析仪
英文名称：Glycohemoglobin analyzer
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、上海惠中医疗科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院
标准状态：现行
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于：
——对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器；
——检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。
本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
本标准适用于：
——对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器；
——检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。
本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
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