标准编号：YY/T 0663.1-2014
标准名称：心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体
英文名称：Cardiovascular implant-Endovascular devices-Part 1 :Endovascular prostheses
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准状态：现行
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
标准格式：PDF
内容简介
基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器，当对侧动脉封堵器作为主动脉一单侧动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统（定义见3.6）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器，当对侧动脉封堵器作为主动脉一单侧动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统（定义见3.6）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。
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