标准编号：YY/T 1276-2016
标准名称：医疗器械 干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
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