标准编号：GB/T 16886.12-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
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