标准编号：YY/T 1585-2017
标准名称：总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
英文名称：Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司
标准状态：现行
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如：试纸条、生物芯片等)；
b)拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如：试纸条、生物芯片等)；
b)拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。
下载地址