标准编号：GB/T 16886.9-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。
GB/T 16886的本部分不适用于：
a)对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
b)非降解产生的可沥滤组分；
c)不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。
GB/T 16886的本部分不适用于：
a)对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
b)非降解产生的可沥滤组分；
c)不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。
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