标准编号：YY/T 1583-2018
标准名称：叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
英文名称：Folate testing kit (chemiluminescent immunoassay)
发布部门：食品药品监管总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、雅培贸易（上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程有限公司
标准状态：现行
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）人红细胞内叶酸含量的测定；
b）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；
c）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）人红细胞内叶酸含量的测定；
b）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；
c）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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