标准编号：YY/T 1155-2019
标准名称：全自动发光免疫分析仪
英文名称：Automatic luminescence immunoassay analyzer
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
下载地址