标准编号：GB/T 37864-2019
标准名称：生物样本库质量和能力通用要求
英文名称：General requirements of quality and competence for biobank
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
起草单位：生物芯片上海国家工程研究中心、广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心、南京鼓楼医院、复旦大学、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海芯超生物科技有限公司、上海医药临床研究中心、江苏省肿瘤医院、上海市第一妇婴保健院、浙江省肿瘤医院、深圳华大生命科学研究院、东方肝胆外科医院、国家卫生计生委科学技术研究所、中国人民解放军总医院、天津市第一中心医院、天津医科大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、北京大学附属肿瘤医院、空军军医大学西京消化病医院、中国计量科学研究院
标准状态：现行
发布日期：2019-08-30
实施日期：2019-08-30
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。
本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。
本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
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