标准编号：YY/T 1649.2-2019
标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
英文名称：Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
标准状态：现行
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。
本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
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