标准编号：T/CAMDI 015-2018
标准名称：无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
发布部门：中国医疗器械行业协会
起草单位：武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
发布日期：2016-12-22
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：516.58 KB
内容简介
第一章 总 则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设 备
第五章 文件管理
第六章 设计和开发
第七章 采 购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 监测、分析和改进
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设 备
第五章 文件管理
第六章 设计和开发
第七章 采 购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 监测、分析和改进
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