T/CACM 014-2016 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

中成药在发挥临床疗效的同时, 安全性问题亦不容忽视。报告ADR 有两种重要的途径, 首先是自发呈报系统, 即由国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA) 主导的, 也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统, 其作用是发现药品安全性信号, 但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率, 观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合, 共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作, CFDA2013 年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013] 12 号), 从而指导企业开展重点监测工作。
目前医院的集中监测缺乏规范, 如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等。因此, 制定相关技术规范非常必要, 有利于医疗机构规范开展医院集中监测, 明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。
本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法, 并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中成药自身特点以及我国的实际情况, 制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现, 发现新的不良反应风险信号, 确定危险因素, 为制定风险管控计划提供依据, 进而根据监测结论修改药品说明书, 实现目标产品风险最小化, 提高合理安全用药水平。