T/CACM 005-2017 外用中成药皮肤不良反应评价

外用中成药应用越来越广, 不但用于治疗皮肤病, 也用来治疗肌肉、 关节、 软组织甚至内脏疾
病。 外用中成药皮肤局部不良反应并不少见, 但由于缺乏统一认识, 多数反应被临床医师笼统地称为
“过敏反应冶, 导致患者不能继续使用该药。 由于某些外用中成药临床 “过敏反应冶 较多, 这些中成
药甚至有退出市场的风险。 实际上, 许多外用中成药的皮肤反应不一定是过敏反应, 正确评价外用中
成药不良反应, 对于外用中成药的推广及合理使用非常重要。
中成药的成分复杂, 说明书中对不良反应的标注多为 “尚不明确冶, 故不能像化学药物那样参考
已知不良反应进行评价, 因此有必要单独制定外用中成药不良反应的评价标准, 以利医生在临床应用
和临床研究中参考。