标准编号：T/CVDA 1-2019
标准名称：兽用预灌封塑料乳房注入器
发布部门：中国兽药协会
起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司沧州益康食品药品包装有限公司洛阳富道生物科技有限公司
发布日期：2019-12-18
实施日期：2020-05-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：469.26 KB
内容简介
5 技术要求
5.1 原料
各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。
5.2 外观质量
外观质量要求应符合表1的规定。
表1 外观质量要求
项目名称 要求
针管 头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。
管帽 成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。
推杆 成型饱满，色泽均匀，无变形。
活塞 成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。
5.3 特性指标
特性指标应符合表2的规定。
表2 特性指标
项目名称 要求
密合性 管帽密封处和活塞密封处应无泄漏
润滑性 推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。
炽灼残渣* 不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）
溶出物* PH变化值：二者差值不超过1.0
重金属：不得过百万分之一
易氧化物：不得过1.5ml
不挥发物：不得过12.0mg
脱色实验* 不得深于空白液
环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml
无菌 应无菌
异常毒性* 应符合规定
5.1 原料
各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。
5.2 外观质量
外观质量要求应符合表1的规定。
表1 外观质量要求
项目名称 要求
针管 头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。
管帽 成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。
推杆 成型饱满，色泽均匀，无变形。
活塞 成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。
5.3 特性指标
特性指标应符合表2的规定。
表2 特性指标
项目名称 要求
密合性 管帽密封处和活塞密封处应无泄漏
润滑性 推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。
炽灼残渣* 不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）
溶出物* PH变化值：二者差值不超过1.0
重金属：不得过百万分之一
易氧化物：不得过1.5ml
不挥发物：不得过12.0mg
脱色实验* 不得深于空白液
环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml
无菌 应无菌
异常毒性* 应符合规定
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