标准编号：T/CVDA 2-2019
标准名称：兽用大容量注射液聚酯瓶
发布部门：中国兽药协会
起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司沧州益康食品药品包装有限公司洛阳富道生物科技有限公司
发布日期：2019-12-18
实施日期：2020-05-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：493.41 KB
内容简介
5 技术要求
5.1 原料
聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。
5.2 外观质量
外观质量要求应符合表1的规定。
表1 外观质量要求
项目 要求
瓶口 瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷
瓶体 成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕
瓶底 瓶子可以平稳的站立
5.3 特性指标
特性指标应符合表2的规定。
表2 特性指标
项目 要求
鉴别 应与对照图谱基本一致
密封性 瓶内均不得有进水或冒泡现象
抗跌落 应不得破裂
水蒸气透过量* 不得过0.2%
乙醛* 重量损失不得过0.2%
炽灼残渣* ≤0.1%
溶出物试验* 澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓
PH变化值：≤1.0
重金属：不得过百万分之一
易氧化物：≤1.5ml
不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg
吸光度：≤0.10
脱色试验* 浸泡液颜色不得深于空白液
无菌 应无菌
环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml
异常毒性* 应无异常毒性
5.1 原料
聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。
5.2 外观质量
外观质量要求应符合表1的规定。
表1 外观质量要求
项目 要求
瓶口 瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷
瓶体 成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕
瓶底 瓶子可以平稳的站立
5.3 特性指标
特性指标应符合表2的规定。
表2 特性指标
项目 要求
鉴别 应与对照图谱基本一致
密封性 瓶内均不得有进水或冒泡现象
抗跌落 应不得破裂
水蒸气透过量* 不得过0.2%
乙醛* 重量损失不得过0.2%
炽灼残渣* ≤0.1%
溶出物试验* 澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓
PH变化值：≤1.0
重金属：不得过百万分之一
易氧化物：≤1.5ml
不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg
吸光度：≤0.10
脱色试验* 浸泡液颜色不得深于空白液
无菌 应无菌
环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml
异常毒性* 应无异常毒性
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