标准编号：T/GDTEX 08-2020
标准名称：企业投（转）产医用口罩工作指南
英文名称：Guideline for the production of medical masks
发布部门：广东省纺织协会
起草单位：中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）、广东省纺织协会、中山市纺织工程学会、佛山市安东尼针织有限公司、佛山标美服饰有限公司、恩平市纺织服装协会、广东省南粤质量技术研究院、五邑大学、广东无纺布协会、广东职业技术学院、染化在线
标准状态：现行
发布日期：2020-03-20
实施日期：2020-03-30
标准格式：PDF
内容简介
1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用口罩的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用口罩。
2、规范性引用文件
3、术语和定义：本标准给出了医用口罩的定义。
4、工作程序
4.1准备阶段
4.1.1 资质申请
4.1.2 环境设施
4.1.3 原材料
4.1.4 设备
4.1.5 人员
4.1.6 管理制度
4.1.7 工艺条件
4.2 质量控制
4.3 行政监管
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否达到相关标准要求等。
2、规范性引用文件
3、术语和定义：本标准给出了医用口罩的定义。
4、工作程序
4.1准备阶段
4.1.1 资质申请
4.1.2 环境设施
4.1.3 原材料
4.1.4 设备
4.1.5 人员
4.1.6 管理制度
4.1.7 工艺条件
4.2 质量控制
4.3 行政监管
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否达到相关标准要求等。
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