标准编号：YY/T 0802-2020
标准名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
英文名称：Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司
标准状态：现行
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-12-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
a) 使用后现场即时处理；
b) 清洗前准备；
c) 清洗；
d) 消毒；
e) 干燥；
f) 检查和保养；
g) 包装；
h) 灭菌；
i) 贮存；
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理：
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
a) 使用后现场即时处理；
b) 清洗前准备；
c) 清洗；
d) 消毒；
e) 干燥；
f) 检查和保养；
g) 包装；
h) 灭菌；
i) 贮存；
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理：
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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