标准编号：T/CGCPU 015-2020
标准名称：临床试验受试者风险预警系统建设要求
英文名称：Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院
标准状态：现行
发布日期：2020-12-28
实施日期：2020-12-29
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
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