T/SDBDA 7-2021 远程动态心电诊断服务规范

4　远程诊断机构要求
基本要求
4.1.1　网络环境要求
应实现网络高速化，任意两点间均有高速传输网络，网络架构方式与网络设备具有很强的互联互通能力，确保网络和计算机系统稳定可靠。
采用高科技可靠性技术，实现网络物理链路的冗余备份，为点对点的链接提供高性能的服务，当一条线路出现故障时，可通过备用链路实现数据的传输，从而保障系统的正常运行。
网络设备和系统平台的安装、配置和使用方便，按地区配置服务器，后台配置总服务器，合理配置和调整网络负载，监视网络状态，避免网络流量拥堵，保障网络平稳运行。
建立健全安全防范措施，从硬件、软件以及行政管理等各个方面进行严格管理，严防非法入侵和泄密。
4.1.2　软件架构要求
应基于面向服务构架（SOA）的思想来构建；系统采用B/S模式结构，根据应用环境的不同，以网络最优化方案进行部署。
符合已有的标准框架协议，采用业界协议；采用开放式标准设计，能够兼容其他医疗系统和设备；满足今后的发展，为未来业务扩展留有充分的扩充余地。
凡与SOA重用性密切相关的组件，如服务接口，应采用成熟的技术标准规范；对还没有最后定案的事实标准或规范，作为可选技术参考使用。
远程医疗信息系统应具有消息路由功能，实现业务流程管理、可支持远程医疗业务和人工参与流程编排。
4.1.3　软件技术要求
应支持远程医疗服务相关的业务操作，可具有支持业务流程编排的功能。
应支持与各医院信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅的功能。
应提供管理工具，能够管理所有业务系统集成节点，监控整个远程医疗业务开展情况。
应支持用户授权及认证，支持数据防篡改及隐私数据保密，支持业务流程的追踪与审计，系统日志的记录与查看，支持信息可靠性传递及信息追踪等；系统具有很好的备份功能，满足高可靠性需求。
实现超级用户管理，提供对各种应用系统和数据的安全集成，用户只需登录一次就可以访问其他相关应用系统和数据库。
远程医疗信息系统，应提供二次开发环境，提供基础公共业务组件的封装。
系统推荐采用散点式分析法自动分析数据，审查速度是矩阵分析法的10倍以上，提高诊断速度。
4.1.4　集成能力要求
以Web Service技术作为SOA服务开发技术的首选技术，并要求遵循WS-I Basic Profile 1.0的有关指引。
系统应支持主流的卫生信息系统数据交换的国际和国内标准和规范。
基于Web Service的服务的安全管理应遵循Web Service服务规范中WS-Security规范，其他形式的服务也应提供安全保障。
机构资质要求
4.2.1　委托机构要求
有工商局和卫生局的许可批准，具有可开展远程动态心电诊断服务的诊疗项目。
有在本机构注册、符合远程动态心电诊断服务要求的专业技术人员。
有完善的远程动态心电诊断服务管理制度、医疗质量及医疗安全、信息化技术保障措施。
4.2.2　远程诊断机构要求
法人资格的组织（含企业法人、社会团体法人、民非企业单位法人和事业单位），或依法成立，且取得统一社会信用代码证书的其他组织。
机构应具备从事远程动态心电诊断服务的经营职能。
有符合提供远程动态心电诊断服务要求的专业技术人员。
有完善的远程动态心电诊断服务管理制度、医疗质量及医疗安全、信息化技术保障措施。
专业人员要求
4.3.1　诊断医师要求
具有执业医师资格，主治医师（包含主治）以上职称。
具备远程动态心电诊断工作基础知识和相关专业领域的专业知识。
具有相应诊疗服务能力、独立开展临床心电诊断工作五年以上的执业医师为患者提供远程动态心电诊断服务。
遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。
4.3.2　诊断助理要求
具有护理、助理医师资格。
经过岗位培训，具备远程诊断咨询工作基础知识和相关专业领域的专业知识。
遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。
设备设施要求
远程动态心电诊断系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输，图像清晰，数据准确，符合国家卫生和计划生育委员会发布的《远程医疗信息系统建设技术指南》，满足临床诊疗要求。
动态心电仪器符合CFDA&CE认证。
重要设备和网络应当有不间断电源及备份系统，实现三网（移动、联通、电信）双电配置。
配备专职人员负责设备、信息系统的定期检测、保养、 升级，并进行登记备案，符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态，满足委托机构及远程诊断机构开展远程诊断服务的需要。
5　服务流程及要求
签订合作协议
委托机构与远程诊断机构开展远程动态心电诊断服务应签订远程诊断服务合作协议，约定合作目的、条件、内容，远程诊断服务流程，各方责任权利义务，医疗损害风险和责任分担等事项。
仪器系统安装
远程诊断机构配备专业人员为受托机构安装、调试动态心电检测仪器及系统，将委托机构网络相连，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态。
医师下达医嘱
委托机构医师为受检者在医院HIS中下达医嘱，开具动态心电监测单。
监测心电数据
委托机构心电监测医护人员为受检者佩戴动态心电监测仪器，告知受检者注意事项及监测时间。
心电数据传输
委托机构医师将受检者监测数据通过远程客户端网络软件传输到远程诊断机构服务器上。
远程诊断
5.6.1　系统智能分析
由系统自动对心电信号进行处理、分析及智能诊断。对心电信号进行预处理（去噪），自动分类波形及检测异常心电波形。
5.6.2　诊断助理审核
对系统自动分析后的监测数据进行审核，剔除电脑识别不了的干扰波形。
5.6.3　诊断医师质控
对诊断助理审核后的监测数据进行诊断，把控质量。
5.6.4　诊断模板
诊断心律及心率情况，心率动态变化范围，平均及最低心率是否正常。
心脏激动起源失常按窦性、房性、交界性、室性顺序描写。
心脏激动传导异常按窦房、房室、束支、心室肌顺序描写。
检查ST-T正常与否。
其它异常发现。
5.6.5　诊断术语
心率诊断术语，如窦性心律、窦性心动过缓、窦性心动过速、窦性心律不齐、窦性停搏、异位心律（心房颤动、扑动、心室颤动、扑动）。
早搏诊断术语，如房性早搏、室性早搏、交界性早搏（伴成对出现，伴二、三联律，伴房早未下传，伴心室内差异性传导）。
心动过速诊断术语，如阵发性房性心动过速、阵发性室性心动过速、交界性心动过速。
逸搏诊断术语，如交界性逸搏、室性逸搏、交界性逸搏心律、室性逸搏心律。
窦房传导阻滞诊断术语，如窦房传导阻滞、二度I型窦房传导阻滞、二度II型窦房传导阻滞。
房室传导阻滞诊断术语，如一度房室传导阻滞、二度I型房室传导阻滞、二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞。
支传导阻滞诊断术语，如不完全性左束支传导阻滞、不完全性右束支传导阻滞、左前分支传导阻滞、左后分支传导阻、室内传导阻滞。
波段诊断术语，如ST段抬高、下移（程度、形态）、T波低平、T波倒置。
其它异常发现。
出具诊断报告
诊断医师对受检者心电监测数据进行筛查、分析后出具诊断报告。诊断医师对每份报告签字确认，并负法律责任。
动态心电图报告注意事项及编辑内容应符合《动态心电图报告规范专家共识（2019）》中“2.动态心电图报告注意事项，3.动态心电图报告编辑内容”要求。
诊断结果回传
远程诊断机构工作人员将诊断得出的精确病例报告通过服务器回传到委托机构，委托机构医师自行下载，获取诊断报告。诊断报告内容应符合《动态心电图报告规范专家共识（2019）》中“4.动态心电图报告编辑”要求，包括但不限于：
a)报告标题，即动态心电报告；
b)基本资料，即受检者信息，包括：
1)受检者ID号，
2)姓名，
3)性别，
4)年龄，
5)临床诊断等；
c)分析结果统计；
d)诊断结果；
e)诊断医师签字。
打印诊断报告
委托机构医师打印诊断报告交予受检者，并根据诊断结果为受检者进行后续诊疗。
6　服务质量要求
按照国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程有关要求，建立并实施远程动态心电诊断服务质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，实行受检者实名制管理，持续改进医疗质量。
信息技术专业人员负责远程医疗设备、信息系统的定期检测、维护、升级，并登记备案，应保证其符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定，满足委托机构及远程诊断机构开展远程诊断服务的需要。
远程诊断机构的诊断人员应具有相应资质的医疗专业技术，按照相应的规范开展工作。
远程诊断机构对出具的每份诊断报告签字确认，并负法律责任。
建立良好的医患沟通机制，保障受检者知情同意权，维护受检者合法权益。
备份受检者信息、监测数据、诊断结论及诊断报告，保证信息数据的安全性。
规范使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒用品等。
受检者监测、诊断数据仅在委托机构与远程诊断机构间传输，未经受检者同意，任何一方不允许泄露。
7　服务质量持续改进
机制改进
远程诊断机构应建立持续改进机制，包括：
a)远程动态心电诊断服务的流程；
b)远程动态心电诊断服务过程和成效监测的方法、流程和制度；
c)远程动态心电诊断服务过程中，受检者满意度收集的方法、程序和配套工具；
d)实施持续改进的要求、程序和相应的责任人。
过程监测
远程诊断机构应建立服务过程的监测与改进措施，并确保有效运行，包括：
a)做充分宣导，确保远程诊断机构相关人员了解监测要求、目的和方法；
b)明确执行过程监测的责任人、方法和要求；
c)建立清晰的数据和信息收集的方法、工具和责任；
d)监测信息包括远程诊断的实施、委托机构满意度、受检者反馈和投诉；
e)定期对远程动态心电诊断服务过程监测进行评估，确定远程动态心电诊断服务过程符合预定目标。
服务改进
远程诊断机构应按规定的方法对远程动态心电诊断服务进行持续改进，包括：
a)制定改进措施对服务偏差进行纠正；
b)改进的要求以书面、培训、沟通等方式告知远程诊断机构相关人员；
c)应将诊断服务的改进措施和期望效果告知委托机构；
d)定期培训员工及专业人员，包括：诊断医师、诊断助理、技术顾问、信息技术人员等，持续提升其专业服务能力；
e)远程诊断机构主要负责人应参加远程动态心电诊断服务的持续改进活动。
效果评估
远程诊断机构应及时评估改进成效，确保持续改进行动符合期望目标，包括：
a)对比改进目标评价是否达成了预定目标；
b)根据改进内容对远程诊断机构服务过程、方法、质量标准等涉及的规范、流程、工具及培训方案进行修订；
c)改进的评估方法包括研讨会、总结报告、数据分析和培训等；
d)改进评估结论、相关措施等文件应整理后统一归档管理。