标准编号：T/GDMDMA 0001-2021
标准名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法）
英文名称：Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit (Fluorometric PCR)
发布部门：广东省医疗器械管理学会
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2021-05-25
实施日期：2021-05-25
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等；适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒（Influenza A, IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B, IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）、腺病毒（Adenovirus, Adv）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae, SP）、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila, LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae, HI)等，呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)等，呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)等，适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。
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