标准编号：YY 9706.247-2021
标准名称：医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所
标准状态：现行
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
标准格式：PDF
内容简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。 如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。 注：参见通用标准4.2。 以下类型的系统在本部分的范围内： a） 可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。
本标准不涉及所用储存媒介的类型。 b） 能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。 如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。 如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。 注：参见通用标准4.2。 以下类型的系统在本部分的范围内： a） 可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。
本标准不涉及所用储存媒介的类型。 b） 能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。 如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖
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