标准编号：T/CAV 003-2023
标准名称：预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
英文名称：Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research
发布部门：中国疫苗行业协会
起草单位：浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院
标准状态：现行
发布日期：2023-04-10
实施日期：2023-04-10
标准格式：PDF
内容简介
1.基本资质要求。
2.场所设置。
3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。
4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。
5.信息系统配置。
2.场所设置。
3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。
4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。
5.信息系统配置。
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