标准编号：YY/T 0793.4-2022
标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
标准状态：现行
发布日期：2022-07-01
实施日期：2023-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。
本文件不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
本文件不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
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