T/SCGS 313002-2023 医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范

内窥镜荧光摄像系统搭载内窥镜产品，通过术前注射荧光造影剂，术中使用白光和激发光两种光源照射成像区域的成像方式，具有灵敏度高、特异性强、探测深度大、安全无辐射等优势，可以在内窥镜临床手术过程中精准定位病灶边界，客观显示病灶的位置与形态信息，为术者早期发现与切除病灶提供技术上的保障。目前，该技术已在多种恶性疾病的临床诊疗中开展了应用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，为干预手段的选择和术中决策提供了客观依据，提高了诊疗精度，改善了患者预后。然而，荧光信号的多参数性使图像质量控制变得异常复杂。国内外尚无荧光类产品图像质量评价指标及其测试方法，限制了该类产品的研发进程，制约了相关产业的高质量发展。因此，收集及制定有关内窥镜荧光图像质量的有效性评价规范，意义十分重大。