标准编号：T/CNPPA 3025-2023
标准名称：药包材质量协议管理指南
英文名称：Quality agreement management guidelines for pharmaceutical packaging materials
发布部门：中国医药包装协会
起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江华海医药包装制品有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、天津百特医疗用品有限公司、长春金赛药业有限责任公司、山东绿叶制药有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、大连大冢制药有限公司、艾来茵生物技术（上海）有限公司、希悦尔（中国）有限公司、崇州君健塑胶有限公司、万通（苏州）定量阀系统有限公司、上海东峰医药包装科技有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、康宁药用玻璃有限公司、尼普洛医药包装容器（上海）有限公司、双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司、湖南旗滨医药材料科技有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司、江苏佰益特玻璃科技有限公司、科佩（苏州）特种材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、江阴宝柏包装有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、爱索尔（广州）包装有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山西广华源药用包装有限公司、湖北华润科技有限公司、郑州翱翔医药科技股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2023-12-16
实施日期：2024-02-16
标准格式：PDF
内容简介
根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。
对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。
对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。
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