标准编号：T/CGCPU 028-2023
标准名称：非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
英文名称：Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科
标准状态：现行
发布日期：2023-12-31
实施日期：2024-01-16
标准格式：PDF
内容简介
前 言
引 言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4缩略语
5项目立项
5.1医疗机构
5.2制备机构资质与条件
5.3研究科室及团队
5.4研究项目和资料
5.5 NGMICs制品的质量控制
5.6风险评估和防控计划
6研究启动
6.1符合启动条件
6.2人员培训
6.3授权分工
7研究实施
7.1首例患者筛选前
7.2知情同意及知情同意书（ICF）
7.3源文件
7.4随访时间与临床研究活动的匹配性
7.5可溯源性
7.6生物样本管理
7.7合并用药
7.8特殊急救药品/预处理药品
7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理
引 言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4缩略语
5项目立项
5.1医疗机构
5.2制备机构资质与条件
5.3研究科室及团队
5.4研究项目和资料
5.5 NGMICs制品的质量控制
5.6风险评估和防控计划
6研究启动
6.1符合启动条件
6.2人员培训
6.3授权分工
7研究实施
7.1首例患者筛选前
7.2知情同意及知情同意书（ICF）
7.3源文件
7.4随访时间与临床研究活动的匹配性
7.5可溯源性
7.6生物样本管理
7.7合并用药
7.8特殊急救药品/预处理药品
7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理
下载地址