标准编号：T/CGCPU 029-2023
标准名称：基层临床试验随访中心评价要求
英文名称：Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院
标准状态：现行
发布日期：2023-12-31
实施日期：2024-01-16
标准格式：PDF
内容简介
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义、略缩语
3.1 术语和定义
3.2 略缩语
4 评价内容
4.1承担临床试验的资质
4.2 基本条件
4.3 能力
5 评价流程
5.1 评价前
5.2 现场评价
5.3 现场评价结束时
5.4 现场评价完成后
6 评价结论
6.1评价条款
6.2结论判定
7 持续改进
7.1制定改进措施
附录A (规范性）评价内容与评价等级
参考文献
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义、略缩语
3.1 术语和定义
3.2 略缩语
4 评价内容
4.1承担临床试验的资质
4.2 基本条件
4.3 能力
5 评价流程
5.1 评价前
5.2 现场评价
5.3 现场评价结束时
5.4 现场评价完成后
6 评价结论
6.1评价条款
6.2结论判定
7 持续改进
7.1制定改进措施
附录A (规范性）评价内容与评价等级
参考文献
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