标准编号：T/CQAP 4001-2024
标准名称：药品生产企业质量风险管理要求及实施指南
发布部门：中国医药质量管理协会
起草单位：中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、科兴生物制药股份有限公司、华润双鹤股份有限公司、宁波正立包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制药有限公司
发布日期：2024-03-14
实施日期：2024-06-14
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：566.87 KB
内容简介
标准共由10章和一个资料性附录组成，其中4-10章为标准主要内容，相关标准内容确立如下：
4 总则
明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。
5 组织环境
组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素，应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中，同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素（人、机、料、法、环、测六大基本要素），将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期。
4 总则
明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。
5 组织环境
组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素，应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中，同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素（人、机、料、法、环、测六大基本要素），将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期。
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